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GMP凈化工程

GMP凈化工程

更新時間:2024-09-09

訪問量:3025

廠商性質(zhì):經(jīng)銷商

生產(chǎn)地址:

簡要描述:
GMP凈化工程要求指控制產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度,使產(chǎn)品能在一個良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。此環(huán)境空間的設(shè)計施工過程即可稱為凈化工程。并且制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求。
品牌博泰科創(chuàng)產(chǎn)地國產(chǎn)
產(chǎn)品新舊全新

GMP凈化工程的分類作簡單介紹:

1、 亂流式

空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)的空氣過濾器(HEPA) 進(jìn)入GMP凈化工程室,并由兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運(yùn)動而呈不規(guī)則的亂流或渦流狀態(tài)。

優(yōu)點(diǎn):構(gòu)造簡單、系統(tǒng)建造成本低,潔凈室的擴(kuò)充比較容易,在某些特殊用途場所,可并用無塵工作臺,提高潔凈室等級。

缺點(diǎn):亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出,易污染制程產(chǎn)品。另外若系統(tǒng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)再激活,欲達(dá)需求之潔凈度,往往須耗時相當(dāng)長一段時間。


2、層流式

層流式空氣氣流運(yùn)動成一均勻的直線型,空氣由覆蓋率之的過濾器進(jìn)入室內(nèi),并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風(fēng)。此型式適用于等級需定較高的環(huán)境使用,一般其潔凈室等級為Class 1~100。其型式可分為二種:

(1)水平層流式:水平式空氣自過濾器單方向吹出,由對邊墻壁的回風(fēng)系統(tǒng)回風(fēng),塵埃隨風(fēng)向排出室外,一般在下流側(cè)污染較嚴(yán)重。

優(yōu)點(diǎn):構(gòu)造簡單,運(yùn)轉(zhuǎn)后短時間內(nèi)即可變成穩(wěn)定。

缺點(diǎn):建造費(fèi)用比亂流式高,室內(nèi)空間不易擴(kuò)充。

(2)垂直層流式:房間天花板*以ULPA過濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔凈度,在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區(qū)域。

優(yōu)點(diǎn):管理容易,運(yùn)轉(zhuǎn)開始短時間內(nèi)即可達(dá)穩(wěn)定狀態(tài),不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。

缺點(diǎn):構(gòu)造費(fèi)用較高,彈性運(yùn)用空間困難,天花板之吊架相當(dāng)占空間,維修更換過濾器較麻煩。


3、復(fù)合式

復(fù)合式為將亂流式及層流式予以復(fù)合或并用,可提供局部超潔凈的空氣。

(1)潔凈隧道(Clean Tunnel):以HEPA或ULPA過濾器將制程區(qū)域或工作區(qū)域覆蓋使?jié)崈舳鹊燃壧岣咧?0級以上,可節(jié)省安裝運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用。此型式 需將作業(yè)人員之工作區(qū)與產(chǎn)品和機(jī)器維修予以隔離,以避免機(jī)器維修時影響工作及品質(zhì)。ULSI制程大都采用此種型式。潔凈隧道另有二項優(yōu)點(diǎn):A.彈性擴(kuò)充容易;B.維修設(shè)備時可在維修區(qū)輕易執(zhí)行。

(2)潔凈管道(Clean Tube):將產(chǎn)品流程經(jīng)過的自動生產(chǎn)線包圍并凈化處理,將潔凈度等級提至100級以上。因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境相互隔離,少量之送風(fēng)即可得到良好之潔凈度,可節(jié)省能源,不需人工的自動化生產(chǎn)線為適宜使用。藥品、食品業(yè)界及半導(dǎo)體業(yè)界均適用。


GMP凈化工程




GMP凈化工程是指根據(jù)GMP(Good Manufacturing Practice,良好生產(chǎn)規(guī)范)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計和建造的用于生產(chǎn)藥品、生物制品等的潔凈環(huán)境。這些工程的目的是確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度,防止微生物和塵埃等污染物對產(chǎn)品造成污染,從而保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

GMP凈化工程的設(shè)計原則包括分區(qū)明確、氣流組織優(yōu)化、材料選擇與表面處理、照明與溫濕度控制等。工程建設(shè)流程通常包括需求分析與規(guī)劃、設(shè)計階段、施工與安裝、驗(yàn)收與認(rèn)證等步驟。關(guān)鍵技術(shù)與設(shè)備包括空氣凈化系統(tǒng)、自動化控制系統(tǒng)、凈化裝飾材料和工藝設(shè)備。環(huán)境監(jiān)控與維護(hù)管理是確保長期穩(wěn)定運(yùn)行的重要環(huán)節(jié)。 

GMP凈化工程

 

在施工過程中,需要特別注意防止灰塵、異物和污染物進(jìn)入潔凈區(qū)域,采取措施保持潔凈度。施工完成后,進(jìn)行系統(tǒng)聯(lián)合調(diào)試,包括空氣流量平衡、壓差控制、溫濕度調(diào)控等,并通過塵埃粒子計數(shù)、微生物檢測等方法驗(yàn)證環(huán)境質(zhì)量。 

GMP凈化工程的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)包括潔凈度要求、設(shè)備和設(shè)施功能、操作規(guī)程和文件、文件記錄和文檔管理、安全和緊急情況考慮等。這些標(biāo)準(zhǔn)確保了凈化車間能夠滿足藥品生產(chǎn)的嚴(yán)格要求。 

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